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关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告(征求意见稿)
时间:2014-06-24   |   来源:国家食品药品监管总局   |   作者:无

 

    为保障消费者健康权益,鼓励企业积极创新,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定,现就调整化妆品新原料注册管理有关事宜通告如下:
    一、自2014年4月1日起,食品药品监管总局不再发布化妆品新原料审批公告。经审查批准的化妆品新原料,食品药品监管总局向申请人核发《化妆品新原料试用批件》,批件有效期四年,有效期届满批件自行废止。获得批准的新原料可在批件核准的范围内生产、销售、使用。核准范围以外其它企业需使用该原料的,应当另行向食品药品监管总局申报。
    二、获得批准的申请人应当建立完整的化妆品新原料追溯制度及安全风险信息收集制度,通过食品药品监管总局建立的网络平台定期向食品药品监管部门报告新原料生产、流通、使用情况及安全相关信息。发现存在安全问题时,应当立即停止销售相关产品,并向食品药品监管部门报告。未按规定履行相关义务的,食品药品监管总局可撤销该化妆品新原料批件。
    三、随着科学技术的发展,对已批准的化妆品新原料的安全性方面有新认识的,食品药品监管总局可组织开展再评价,需要申请人补充提交相关安全性资料的,申请人应予以配合。经再评价不符合要求的,食品药品监管总局可公告禁止该新原料的使用。批件有效期届满,结合使用情况进行评估符合要求的,食品药品监管总局将该新原料纳入已使用化妆品原料管理。
四、化妆品新原料的申报与审评工作参照《化妆品新原料申报与审评指南》(国食药监许〔2011〕207号)规定执行。
五、2014年4月1日前获得批准的化妆品新原料,按照原公告批准形式管理。
    特此通告。

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