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中国化妆品宣称规定
时间:2014-06-24   |   来源:原创   |   作者:无

 

    摘要:本文通过分析中国现行化妆品法规与标准对化妆品的定义、化妆品标签及相应宣称的有关要求,详细列出了中国对化妆品宣称的具体规定,从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握中国化妆品法规与标准关于宣称的具体要求。
    关键词:中国;化妆品;法规;宣称
    近年来,随着人们物质生活水平不断提高,化妆品逐渐从生活“奢侈品”转变为“必需品”,购买化妆品的消费者也越来越多。消费者选择购买化妆品时,除了受品牌影响外,还会受到产品宣称的影响。此外,如果产品宣称不符合法规要求时,一旦被中国化妆品监管当局发现,则会受到相应的处罚,并造成不必要的经济损失和企业名誉的负面影响。因此,化妆品的宣称问题日益受到社会各界的广泛关注。
    1 中国化妆品标签法规与标准
    卫生部(现已改为国家卫生和计划生育委员会)于1989年11月13 日颁布的《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)[1]将化妆品定义为:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
    国家质量监督检验检疫总局于2008年6月17日发布的《GB 5296.3-2008:消费品使用说明化妆品通用标签》[2]规定:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态的产品。
    国家质量监督检验检疫总局于2007年8月27日发布的《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局第100号令)[3]规定:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的产品。根据《化妆品标识管理规定》以及国家食品药品监督管理总局于2013年10月11日发布的《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号)[4]的规定,牙膏类产品纳入化妆品监管范围。
    中国化妆品分为非特殊用途化妆品(2007年之前称为普通化妆品)和特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。国家食品药品监督管理总局于2013年12月16日发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号通告)[5]规定:美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。因此,美白产品现已列入特殊用途化妆品监管范围。
    目前,中国关于化妆品标签的法律法规与标准主要包括:《化妆品卫生监督条例》(1990年1月1日起实施)、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号,1991年3月27日起实施)[6]、《GB 5296.3-2008:消费品使用说明-化妆品标签》(2009年10月1日起实施,以下简称GB 5296.3-2008)、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号,2010年2月5日起实施)[7] 。
    2 中国化妆品宣称规定
    中国对化妆品宣称的规定比较分散,本文总结了中国化妆品法规与标准对化妆品宣称的相关规定内容。
    2.1宣称禁用词语
    根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》规定,化妆品命名禁止表达的词意或使用的词语包括:
    1 绝对化词意。如特效;全效;强效;奇效;高效;速效;神效;超强;全面;全方位;最;第一;特级;顶级;冠级;极致;超凡;换肤;去除皱纹等。
    2 虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品,但宣称产品“纯天然”的,属虚假性词意。
    3 夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指(趾)甲类等产品,但用于其他产品则属夸大性词意。
    4 医疗术语。如处方;药方;药用;药物;医疗;医治;治疗;妊娠纹;各类皮肤病名称;各种疾病名称等。
    5 明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌;抑菌;除菌;灭菌;防菌;消炎;抗炎;活血;解毒;抗敏;防敏;脱敏;斑立净;无斑;祛疤;生发;毛发再生;止脱;减肥;溶脂;吸脂;瘦身;瘦脸;瘦腿等。
    6 医学名人的姓名。如扁鹊;华佗;张仲景;李时珍等。
    7 与产品的特性没有关联,消费者不易理解的词意。如解码;数码;智能;红外线等。
    8 庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意,不得使用;用于“裸妆”(如彩妆化妆品)时可以使用。
    9 封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意;用于“怡神”(如芳香化妆品)时可以使用。
    10 已经批准的药品名。如肤螨灵等。
    11 外文字母、汉语拼音、数字、符号等。表示防晒指数、色号、系列号的,或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外;注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明,但约定俗成、习惯使用的除外,如维生素C。
    12 超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。
    国家食品药品监督管理总局于2010年9月28日发布的《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》(国食药监许[2010]393号)[8]规定:产品包装(含产品标签、产品说明书)不得以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传。
    2.2可宣称用语
    根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》规定:凡用语符合化妆品定义的,可在化妆品名称中使用。
    在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括:
    1 非特殊用途化妆品;
   (1)发用化妆品名称中可使用祛屑;柔软等词语。
   (2)护肤化妆品名称中可使用清爽;控油;滋润;保湿;舒缓;抗皱;白皙;紧致;
晒后修复等词语。
   (3)彩妆化妆品名称中可使用美化;遮瑕;修饰;美唇;润唇;护唇;睫毛纤密、卷翘等词语。
   (4)指(趾)甲化妆品名称中可使用保护;美化;持久等词语。
   (5)芳香化妆品名称中可使用香体;怡神等词语。
    2 特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。如健美类化妆品名称中可使用健美、塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑、淡斑等词语。
    2.3药妆
    药妆,又称医学护肤品,起源于欧洲,指那些具有医疗或类似药物的化妆品。目前虽然广泛应用于欧洲、日本和韩国。药妆的销量与发展前景虽然不错,但国内对此却仍然没有明确规范与标准,《化妆品卫生监督条例》也没有规定“药妆”的概念,只明确规定:化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。
    国家食品药品监督管理总局于2010年11月26日发布的《关于加强化妆品标识的宣称日常监管工作的通知》(食药监办许[2010]135号)[9]和2011年7月11日发布的《关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知》(食药监办保化[2011]108号)[10]均规定:个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”,严重误导和欺骗消费者;标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语均为违规行为。
    因此,目前“药妆”并没有官方身份,宣称“药妆”是违规行为。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。如“纯中药配方”、“药用面膜”、“瘦脸洗面奶”等诸如此类的化妆品名称不能使用。
    2.4“有机”化妆品或纯天然化妆品
    生活中我们时常会听到“有机化妆品”、“纯天然无添加”等之类的宣称用语,那么此类的宣称词语是否符合中国目前的法律规定?
    国家质量监督检验检疫总局发布的 《有机产品认证管理办法》(总局令第155号,自2014年4月1日起施行)[11]明确规定:有机产品是指生产、加工和销售符合中国有机产品国家标准的供人类消费、动物食用的产品。国家认证认可监督管理委员会负责全国有机产品认证的统一管理、监督和综合协调工作。国家推行统一的有机产品认证制度,实行统一的认证目录、统一的标准和认证实施规则、统一的认证标志。
    该办法规定:凡是未获得有机产品认证,及获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行再次加工、分装、分割的,都不得在产品或者产品包装及标签上标注含有“有机”、“ORGANIC”等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案。否则处3万元以下罚款。认证机构不得受理不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求以及有机产品认证目录外产品的认证委托人的认证委托。
国家认证认可监督管理委员会于2012年1月13日发布的《有机产品认证目录》(国家认监委2012年第2号公告)已经将化妆品从目录范围内去除。
    因此,目前化妆品在国内已无法进行有机认证,即便是通过海外有机认证的产品,也无法得到国内的认可。中国市场上的化妆品包装和标签不得宣称有机,即禁止使用“中国有机产品”、“ORGANIC”等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案。
    2.5 无动物测试
    1987年10月1日起实施由卫生部批准的 《GB 7919-87:化妆品安全性评价程序和方法》[12]规定:所有在中国生产和销售的化妆品原料和化妆品产品都必须进行动物测试,且应该按照GB 7919-87规定的方法进行测试。
    国家食品药品监督管理总局于2013年12月16日发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》规定:国产非特殊用途化妆品参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许[2010] 339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
    因此,虽然所有在中国生产和销售的化妆品原料和化妆品产品都必须进行动物测试,但是,国产非特殊用途化妆品如果参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》要求进行风险评估并确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
    2.6 纳米材料
    纳米材料作为化妆品原料中的“新兴成分”,越来越引起消费者的关注。在化妆品中使用纳米材料的目的是强化配方性质和可接受性,通常来说,化妆品中所含的微粒直径小于100nm称作纳米微粒。
    2005年4月1日起实施由国家质量监督检验检疫总局发布的《GB/T 19619-2004:纳米材料术语》[13]规定了纳米尺度(在1nm至100nm范围内的几何尺度,1nm=10-9m)、纳米结构单元(具有纳米尺度结构特征的物质单元,包括限定的团簇或人造原子团簇、纳米晶、纳米颗粒、纳米管、纳米棒、纳米线、纳米单层膜及纳米孔)。该标准还规定了纳米材料的定义,即物质结构在三维空间中至少有一维处于纳米尺度,或由纳米结构单元构成的且具有特殊性质的材料。纳米材料的特性包括小尺寸效应、表面效应、量子尺寸效应和宏观量子隧道效应。
    国家食品药品监督管理总局于2012年10月12日发布的 《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化[2012]291号)[14]规定:儿童化妆品(指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品)配方应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
    纳米材料作为一门前沿的材料,主要发达国家投入了相当的力量进行研发,如欧盟、美国。目前,欧盟与美国对纳米材料的监管日益成熟。
    2013年7月11日起全面生效的欧盟化妆品法规1223/2009规定:化妆品中包含的所有纳米材料都应在标签上的成分表中注明,且名称后应标注“(纳米)”字样。对含有纳米材料的化妆品的责任人应在化妆品投放欧盟市场前六个月进行纳米材料的通报,除非同一责任人在2013年1月11日前已将该产品投放市场。新法规对纳米材料进行了法律定义,即纳米材料是“不溶的或具生物持续性的人为制造的材料,该材料有一个或多个尺度,或一个内部结构,处于1~100nm范围”。
    2012年4月,美国卫生与人类服务部食品药品管理局食品安全与应用营养学中心发布了《化妆品中纳米材料行业安全指南》(Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products)。美国食品药品管理局认为,尽管纳米材料不同于常规物质,但一般而言,安全性评价的基本框架,即危害识别、剂量-反应评价、暴露评价和风险特征仍然足以适用于纳米材料。为了确定用纳米技术生产的物质是安全的,应考虑纳米材料的基本理化性质:基本信息(作为任何化妆品原料,都应有全面描述的内容;名称;(CAS)号;结构式;元素组成,包括纯度、已知杂质和添加剂)和其他信息(粒子大小和分布的检测;其聚集和团聚的特性;表面化学信息;被修饰的情况和催化活性;形态学方面的信息,如外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构、溶解性、密度、稳定性、孔隙率、多孔性)。美国食品药品管理局还建议对作为化妆品成份以及药物成份使用的纳米材料进行光毒性试验,所取得的基本数据,可以作为确定其他试验的依据。
    因此,化妆品中的原料如果满足中国目前对纳米材料的要求,则可以宣称“纳米”。而儿童化妆品中不鼓励使用纳米技术制备的原料。
    2.7 美白化妆品
    目前,市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品,与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险,将美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。
    根据2013年12月16日国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和2014年4月11日国家食品药品监督管理总局发布的《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》(食药监药化管便函[2014] 70号)[15]规定:凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的,严格按照特殊用途化妆品实施许可管理;产品通过物理遮盖方式发生效果,且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的,纳入特殊用途化妆品实施管理,审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行;产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果,功效宣称中不含有美白、增白文字表述的,按照非特殊用途化妆品实施备案管理。此外还规定,仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得宣称美白增白功能。
    因此,仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得编造概念,误导消费者认为产品具有美白增白功能;以美白系列套装形式销售的产品,系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品,内部单品中不具有美白功效的,不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。
    2.8 防晒化妆品
    根据《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定,防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品,属于特殊用途化妆品。
    国家食品药品监督管理总局分别于2010年2月11日和2010年9月28日发布的《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)[16]和《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》规定:
    防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值(长波紫外线防护指数)、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
    标注PFA值或PA+~PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数–临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。
防晒类产品SPF值应按以下方式标注:
    1 防晒类产品可以不标注SPF值。
    2 所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果。
    3 所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),其标注值不得高于实测值。
    4 所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值; 所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30, 最大只能标注SPF30。
    宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。
    2.9化妆品的广告宣称
    为了加强对化妆品广告的管理、保障消费者的合法权益,国家工商行政管理局(现已改为国家工商行政管理总局)1993年7月13日发布的《化妆品广告管理办法》(1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布)[17]规定,化妆品广告禁止出现下列内容:
    1 化妆品名称、制法、成份、效用或者性能有虚假夸大的。
    2 使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的。
    3 宣传医疗作用或者使用医疗术语的。
    4 有贬低同类产品内容的。
    5 使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的。
    6 有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面的数据的。
    7 违反其它法律、法规规定的。
    综合以上宣称规定可以得出,化妆品产品标签宣称或广告宣称应当真实,不能虚假夸大,不得诱导、误导消费者,用词应当恰当,不得使人误解其效用。化妆品企业应在宣称吸引消费者的同时,还应满足相关法规的要求,且应有相关实验报告或科学文献明确支持所宣称的功效。
    参考文献
    [1] 卫生部. 化妆品卫生监督条例(卫生部令第3号),1990.
    [2] 国家质量监督检验检疫总局. GB 5296.3-2008: 消费品使用说明-化妆品标签,2009.
    [3] 国家质量监督检验检疫总局. 化妆品标识管理规定(国家质检总局令第100号),2007.
    [4] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知(食药监药化监〔2013〕213号),2013.
    [5] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2013年第10号通告),2013.
    [6] 卫生部. 化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号),1991.
    [7] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号),2010.
    [8] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号),2010.
    [9] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于加强化妆品标识的宣称日常监管工作的通知(食药监办许[2010]135号),2010.
    [10] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知(食药监办保化[2011]108号),2011.
    [11] 国家质量监督检验检疫总局. 有机产品认证管理办法(总局令第155号),2014.
    [12] 卫生部. GB 7919-87:化妆品安全性评价程序和方法,1987.
    [13] 国家质量监督检验检疫总局. GB/T 19619-2004:纳米材料术语,2005.
    [14] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知(国食药监保化[2012]291号),2012.
    [15] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函(食药监药化管便函[2014] 70号),2014.
    [16] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号),2010.
    [17] 国家工商行政管理局. 化妆品广告管理办法(1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布),1993.

 

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